美国Aprecia制药公司近日宣布，FDA批准其首款采用3D打印技术制备的“左乙拉西坦速溶片”上市。业内人士指出，这对目前尚处于探索阶段的3D生物打印产业是一大鼓励。
美国Aprecia制药公司近日宣布，FDA批准其首款采用3D打印技术制备的“左乙拉西坦速溶片”上市。业内人士指出，这对目前尚处于探索阶段的3D生物打印产业是一大鼓励。虽然近年来我国企业在3D打印领域投石问路者不断增加，但整个产业尚处萌芽阶段，未来我国3D打印产业化还需过“五关”。
首款3D打印药物诞生
“左乙拉西坦速溶片”采用Aprecia公司自主知识产权的ZipDose3D打印技术生产。这种以3D打印技术制备的新型制剂内部成多空状，因为内表面积高，能在短时间内被很少量的水融化。该药是美国FDA批准的首款采用3D打印技术制备的药物。
总部位于宾夕法尼亚的Aprecia制药公司是全球唯一开发出3D打印药物的制药公司。Aprecia收购了麻省理工学院3D打印技术在药物中的应用，进而开发了ZipDose技术平台，不再使用传统的压片技术，而是采用一层一层的打印来制备药物制剂。目前Aprecia拥有超过50项与3D打印药物相关的专利。其3D打印工艺使用含水流体将多层粉状药剂结合在一起，从而制造出多孔的水溶性药剂，“就算是一小口水也能使药片快速分散”。
ZipDose技术尤其对那些高剂量的药物有很大优势。比如如果一个药物的有效成分大于1克，按照传统制剂技术很难做成一个药片或胶囊，水溶性低则更难。而很多中枢神经类药物剂量都很大，药片过大或过多的情况会给患者或家属造成不便。新型的ZipDose速溶片则可以解决上面的问题。
上市公司投石问路
今年以来，国内已有蓝光发展、银禧科技、金运激光、中航重机等上市公司，以及挂牌新三板的先临三维、挂牌上海股权托管交易中心的“三的部落”等公司，纷纷携3D打印新产品亮相。
其中，蓝光发展瞄准科技含量最高的生物3D打印领域，着力研发的生物墨汁致力于成为引领世界的生物3D打印材料；从改性塑料切入3D打印行业的银禧科技正在由桌面级3D打印材料向工业及医疗等高附加值3D打印材料领域延伸；金运激光传统的激光业务将随着3D业务的利润增厚而逐步淡化，其将打造鲜明突出的3D主业；中航激光的3D打印技术已经成熟应用于航空航天等关键领域。
“公司目前在生物墨汁（即生物3D打印材料）、3D生物打印机和配套软件系统三大核心科技上均已取得突破进展，预计今年下半年将推出这三个领域的系列产品。”蓝光发展旗下子公司蓝光英诺负责人介绍，“现在全球推出的生物3D打印机，很少有自己做出生物墨汁的，我们将在这项技术上实现突破。目前，国际上生物墨汁技术较为领先的两大企业为日本剑山公司和美国Organovo公司。这两家公司具有各自的优点，但是在细胞排列的精确性以及结构稳定性上都存在缺陷。我们是要做出材料坚硬好操作，同时内部细胞又能够存活生长的生物墨汁，如果研发成功，将是引领世界的生物3D打印材料。”
银禧科技在3D打印领域布局由来已久，目前研发的ABS、PLA线材已经对外销售，今年上半年新推出的PA粉末实现了向工业级3D打印材料延伸。银禧科技董事长谭颂斌表示：“公司下半年还将推出PEEK材料，可用于医疗领域，例如骨骼植入等。”他透露，公司还打算在更多3D打印的前沿领域进行布局，比如钛金属3D打印，该材料生产的部件可以应用于航空航天领域；还有金属喷墨技术，该技术将颠覆目前所有的金属3D打印技术，不仅产品强度非常高，还具有完美的外观效果。
产业化面临五难题
世界3D打印技术产业联盟首席执行官罗军介绍，航空航天行业将成为3D打印技术的率先受益者，通过使用3D打印技术和快速成型技术，可以降低航天器的生产成本。3D打印通过大量使用基于金属粉末和丝材的高能束流增材制造技术生产飞机零件，从而实现结构的整体化，降低成本和周期，达到“快速反应，无模敏捷制造”的目的。
3D打印技术在医学领域的新应用层出不穷，不仅能够打印医疗模型、医疗器械，还可以根据患者需要打印出相应的器官，精准指导手术。中国工程院院士戴？戎告诉中国证券报记者，未来3D打印机或许可以定制出与人体原来器官一样具有生物活性的人造器官，实现个性化治疗方案，为器官功能衰竭的患者带来福音。
目前，国内3D打印牙齿、骨骼修复技术已经成熟，并在各大骨科医院、口腔医院快速普及；而3D打印细胞、软组织、器官等方面的技术还需要进一步研发。国内3D打印在医疗领域的已有案例包括假肢、气管支架、肝脏、牙齿等。
上海产业技术研究院李小丽博士认为，在我国，3D打印产业的发展至少面临五大障碍。
首先是打印耗材。耗材是目前制约3D打印技术广泛应用的关键因素。目前已研发的材料主要有塑料、树脂和金属等，而3D打印技术要实现更多领域的应用，就需要开发出更多的可打印材料。为此，要根据材料特点深入研究加工、结构与材料之间的关系，开发质量测试程序和方法，建立材料性能数据的规范性标准等。在一些关键产业领域，寻找合适的材料也是一大挑战。例如空客概念飞机的仿真结构，要求机身必须透明且有很高的硬度。为符合这些要求就需要研发新型的复合材料。目前对金属材料进行3D打印的需求尤为迫切，如工具钢、不锈钢、钛合金、镍基合金、银和金等，但目前这些打印技术尚未完全突破。
其次是打印机本身。世界上目前只有一种3D打印机能够同时打印出多种材料的产品。由于3D打印工艺发展还不完善，快速成型零件的精度和表面质量大多不能满足工程直接使用要求，只能做原型使用。3D打印产品由于采用叠加制造工艺，层与层之间连接得再紧密，目前也很难与传统锻件相媲美。
再者是3D打印的价格。目前，3D打印不具备规模经济的优势，价格方面的优势尚不明显。目前，1kg打印材料少则几百元，多则要4万元左右。因此，3D打印技术在一段时间里还无法全面取代传统制造技术。但是在单件小批量、个性化订制和网络社区化生产方面，对于大多数产品来说，不管打印1件还是100件，价格都相差无几，因而3D打印具有无可比拟的优势。
需要注意的是，3D打印技术的意义不仅在于改变资本和工作的分配模式，而且也在于它能改变知识产权的规则。该技术的出现使制造业的成功不再取决于生产规模，而取决于创意。然而，单靠创意也是很危险的，模仿者和创新者都能轻而易举地在市场上快速推出新产品，极有可能就像当初的音乐领域一样面临盗版的威胁。这就是3D打印技术所面临的知识产权保护问题。
政策方面，3D技术的研发需要大量的政府投入或产业界的资金支撑。如在医疗领域，可能会因缺少食品和药品监管部门的许可，造成许多临床医疗产品应用的滞缓等。
