130项包材新标准齐发布，包企看过来

      近日，国家食药监局发布公告称，新修订的130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准审定通过，自2015年12月1日起实施。提醒药包材相关生产厂家注意关注新标准的内容。
 

　　8月11日，国家食品药品监督管理局发布消息称，“根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准已经审定通过，现予以公布，自2015年12月1日起实施，由中国医药科技出版社出版发行。标准内容可在国家食品药品监督管理总局网站或中国食品药品检定研究院网站进行查询，其标准编号、名称。”

 

　　130项标准齐发布，可见国家食药监局对药品包材是要进行彻头彻尾的整顿。在此也提醒药包材相关生产厂商注意。华印小编发现，新的标准里包含多项与医药软包装相关项，特别标注了蓝色，方便大家查看。

 

　　130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准编号、名称

 

　　1. YBB00032005-2015 钠钙玻璃输液瓶

 

　　2. YBB00012004-2015 低硼硅玻璃输液瓶

 

　　3. YBB00022005-2-2015 中硼硅玻璃输液瓶

 

　　4. YBB00332002-2015 低硼硅玻璃安瓿

 

　　5. YBB00322005-2-2015 中硼硅玻璃安瓿

 

　　6. YBB00332003-2015 钠钙玻璃管制注射剂瓶

 

　　7. YBB00302002-2015 低硼硅玻璃管制注射剂瓶

 

　　8. YBB00292005-2-2015 中硼硅玻璃管制注射剂瓶

 

　　9. YBB00292005-1-2015 高硼硅玻璃管制注射剂瓶

 

　　10. YBB00312002-2015 钠钙玻璃模制注射剂瓶

 

　　11. YBB00322003-2015 低硼硅玻璃模制注射剂瓶

 

　　12. YBB00062005-2-2015 中硼硅玻璃模制注射剂瓶

 

　　13. YBB00032004-2015 钠钙玻璃管制口服液体瓶

 

　　14. YBB00282002-2015 低硼硅玻璃管制口服液体瓶

 

　　15. YBB00022004-2015 硼硅玻璃管制口服液体瓶

 

　　16. YBB00272002-2015 钠钙玻璃模制药瓶

 

　　17. YBB00302003-2015 低硼硅玻璃模制药瓶

 

　　18. YBB00052004-2015 硼硅玻璃模制药瓶

 

　　19. YBB00362003-2015 钠钙玻璃管制药瓶

 

　　20. YBB00352003-2015 低硼硅玻璃管制药瓶

 

　　21. YBB00042004-2015 硼硅玻璃管制药瓶

 

　　22. YBB00282003-2015 药用钠钙玻璃管

 

　　23. YBB00272003-2015 药用低硼硅玻璃管

 

　　24. YBB00012005-2-2015 药用中硼硅玻璃管

 

　　25. YBB00012005-1-2015 药用高硼硅玻璃管

 

　　26. YBB00162005-2015口服固体药用陶瓷瓶

 

　　27. YBB00152002-2015 药用铝箔

 

　　28. YBB00162002-2015 铝质药用软膏管

 

　　29. YBB00082005-2015 注射剂瓶用铝盖

 

　　30. YBB00092005-2015 输液瓶用铝盖

 

　　31. YBB00382003-2015 口服液瓶用撕拉铝盖

 

　　32. YBB00012002-2015 低密度聚乙烯输液瓶

 

　　33. YBB00022002-2015 聚丙烯输液瓶

 

　　34. YBB00242004-2015 塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）

 

　　35. YBB00342002-2015 多层共挤输液用膜、袋通则

 

　　36. YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜（I）、袋

 

　　37. YBB00112005-2015 五层共挤输液用膜（I）、袋

 

　　38. YBB00062002-2015 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶

 

　　39. YBB00072002-2015 聚丙烯药用滴眼剂瓶

 

　　40. YBB00082002-2015 口服液体药用聚丙烯瓶

 

　　41. YBB00092002-2015 口服液体药用高密度聚乙烯瓶

 

　　42. YBB00102002-2015 口服液体药用聚酯瓶

 

　　43. YBB00392003-2015 外用液体药用高密度聚乙烯瓶

 

　　44. YBB00112002-2015 口服固体药用聚丙烯瓶

 

　　45. YBB00122002-2015 口服固体药用高密度聚乙烯瓶

 

　　46. YBB00262002-2015 口服固体药用聚酯瓶

 

　　47. YBB00172004-2015 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖

 

　　48. YBB00132002-2015 药用复合膜、袋通则

 

　　49. YBB00172002-2015 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋

 

　　50. YBB00182002-2015 聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋

 

　　51. YBB00192002-2015 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋

 

　　52. YBB00192004-2015 双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋

 

　　53. YBB00202004-2015 玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋

 

　　54. YBB00212005-2015 聚氯乙烯固体药用硬片

 

　　55. YBB00232005-2015 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片

 

　　56. YBB00222005-2015 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片

 

　　57. YBB00182004-2015 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片

 

　　58. YBB00202005-2015 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片

 

　　59. YBB00242002-2015 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片

 

　　60. YBB00372003-2015 抗生素瓶用铝塑组合盖

 

　　61. YBB00402003-2015 输液瓶用铝塑组合盖

 

　　62. YBB00212004-2015 药用铝塑封口垫片通则

 

　　63. YBB00132005-2015 药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片

 

　　64. YBB00142005-2015 药用聚酯/铝/聚酯封口垫片

 

　　65. YBB00152005-2015 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片

 

　　66. YBB00252005-2015聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管

 

　　67. YBB00072005-2015 药用低密度聚乙烯膜、袋

 

　　68. YBB00042005-2015 注射液用卤化丁基橡胶塞

 

　　69. YBB00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞

 

　　70. YBB00232004-2015 药用合成聚异戊二烯垫片

 

　　71. YBB00222004-2015 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片

 

　　72. YBB00112004-2015 预灌封注射器组合件(带注射针)

 

　　73. YBB00062004-2015 预灌封注射器用硼硅玻璃针管

 

　　74. YBB00092004-2015 预灌封注射器用不锈钢注射针

 

　　75. YBB00072004-2015 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞

 

　　76. YBB00082004-2015 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞

 

　　77. YBB00102004-2015 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽

 

　　78. YBB00122004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃珠

 

　　79. YBB00132004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃套筒

 

　　80. YBB00142004-2015 笔式注射器用铝盖

 

　　81. YBB00152004-2015 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片

 

　　82. YBB00162004-2015 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片

 

　　83. YBB00122005-2015固体药用纸袋装硅胶干燥剂

 

　　84. YBB00262004-2015 包装材料红外光谱测定法

 

　　85. YBB00272004-2015 包装材料不溶性微粒测定法

 

　　86. YBB00282004-2015 乙醛测定法

 

　　87. YBB00292004-2015 加热伸缩率测定法

 

　　88. YBB00302004-2015 挥发性硫化物测定法

 

　　89. YBB00312004-2015 包装材料溶剂残留量测定法

 

　　90. YBB00322004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法

 

　　91. YBB00332004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法

 

　　92. YBB00342004-2015 玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性测定法

 

　　93. YBB00352004-2015 玻璃耐沸腾混合碱水溶液侵蚀性测定法

 

　　94. YBB00362004-2015 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级

 

　　95. YBB00372004-2015 砷、锑、铅、镉浸出量测定法

 

　　96. YBB00382004-2015 抗机械冲击测定法

 

　　97. YBB00392004-2015 直线度测定法

 

　　98. YBB00402004-2015 药用陶瓷吸水率测定法

 

　　99. YBB00412004-2015 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法

 

　　100. YBB00172005-2015 药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度

 

　　101. YBB00182005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度

 

　　102. YBB00192005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法

 

　　103. YBB00242005-2015 环氧乙烷残留量测定法

 

　　104. YBB00262005-2015 橡胶灰分测定法

 

　　105. YBB00012003-2015 细胞毒性检查法

 

　　106. YBB00022003-2015 热原检查法

 

　　107. YBB00032003-2015 溶血检查法

 

　　108. YBB00042003-2015 急性全身毒性检查法

 

　　109. YBB00052003-2015 皮肤致敏检查法

 

　　110. YBB00062003-2015 皮内刺激检查法

 

　　111. YBB00072003-2015 原发性皮肤刺激检查法

 

　　112. YBB00082003-2015 气体透过量测定法

 

　　113. YBB00092003-2015 水蒸气透过量测定法

 

　　114. YBB00102003-2015 剥离强度测定法

 

　　115. YBB00112003-2015 拉伸性能测定法

 

　　116. YBB00122003-2015 热合强度测定法

 

　　117. YBB00132003-2015 密度测定法

 

　　118. YBB00142003-2015 氯乙烯单体测定法

 

　　119. YBB00152003-2015 偏二氯乙烯单体测定法

 

　　120. YBB00162003-2015 内应力测定法

 

　　121. YBB00172003-2015 耐内压力测定法

 

　　122. YBB00182003-2015 热冲击和热冲击强度测定法

 

　　123. YBB00192003-2015 垂直轴偏差测定法

 

　　124. YBB00202003-2015 平均线热膨胀系数测定法

 

　　125. YBB00212003-2015 线热膨胀系数测定法

 

　　126. YBB00232003-2015 三氧化二硼测定法

 

　　127. YBB00242003-2015 121℃内表面耐水性测定法和分级

 

　　128. YBB00252003-2015 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级

 

　　129. YBB00342003-2015 药用玻璃成分分类及理化参数

 

　　130. YBB00142002-2015 药品包装材料与药物相容性试验指导原则